石滩乡食品药品监管站2017年药化市场监管工作计划

为强化药化市场监管，保障公众用药安全有效，根据南江县食品药品监督管理局印发《2017年药化市场监管工作要点》的文件精神。结合我乡食药站工作实际，特制订2017年药化市场监管工作计划。
    一、加强药品化妆品监管责任体系建设
    根据药品化妆品相关法律法规及部门规章，加强组织领导，强化协调，按照药品化妆品监管事项，明晰、细化工作职责和要求，全面落实监管责任，健全监管责任体系。建立健全包括行政许可、监督检查、产品抽验、应急处置等工作在内的各项规章制度，着力提高药品化妆品监管工作效能。要强化企业产品质量安全主体责任，全面落实企业是产品质量安全第一责任人制度。要探索建立药品化妆品生产企业质量授权人制度，推动企业内部质量管理。
    二、强化药品化妆品日常监管
    1、加强对药品化妆品生产企业的监督检查工作。重点检查企业的持证情况、原料管理、生产过程、人员管理、产品检验、仓储管理以及产品备案等情况，督促指导企业严格执行《药品良好生产规范》和《化妆品生产企业卫生规范》，严格按照产品配方使用原料、按工艺组织生产、按标准进行检验、按规定要求标识标注包装说明书，严格要求生产企业自觉把好质量安全生产源头关。要重点加强药品化妆品原料监督管理。督促药品化妆品生产企业切实承担产品质量第一责任人的责任，严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原料。严把进货关，加强原料采购管理，对采购的原料质量负责。检查药品化妆品生产企业有无与原料供应商签订采购合同，明确质量责任；采购合同中有无包括原料质量控制要求和质量指标、检验方法等质量责任方面的内容；有无对原料供应商进行审查，并建立审查档案，做好审查记录；有无建立健全检验制度，强化原料进厂检验，并将检验报告留档备查；有无建立健全原料采购档案，严格执行索证索票制度，确保使用原料来源可追溯；委托生产的，委托方和被委托方有没有签订合同，有无明确被委托方对生产使用的原料严格把关，并承担相应责任。市各有关部门要加大检查力度，对监督检查中发现的违法违规行为，尤其是使用假冒伪劣原料生产药品化妆品的违法行为，一律依法严肃处理；对存在安全隐患的产品，一律暂停生产经营，向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，并采取责令下架等行政措施。
    2、加强药品化妆品经营的监管工作。以特殊药品、冷链药品。终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂、处方药、特殊用途化妆品。进口化妆品等为重点品种，以购销渠道、药品购销税票、执业药师在职在岗指导用药、处方药凭处方销售、含特药复方制剂凭身份证购买和剂量控制限制、中药材中药片质量、温湿度监测为重点环节，以农村地区，以经营使用假劣药品、无证经营药品、借行医、义诊或宣传保健之名现场或流动兜售药品或以非药品冒充药品销售、以个人名义扇擅自回收药品为重点打击对象，以重大节假日、高温季节为重要时段，扎实开展药品、化妆品的日常监管。
    3、强化专项检查和整治工作。（一）抓好药品流通领域和专项整治“回头看”工作。对药品购销渠道及票据管理，计算机系统设置与使用，药品分类储存（陈列）及销售管理入手，对药品流通领域突出问题继续实施整治。加大认证跟踪检查。突出高风险品种这一重点，整治违规销售特殊药品复方制剂。抗菌药物的行为，违规储存、运输冷链药品的行为等，突出高风险环节这一重点，整治计算机系统设置不到位、设置不符合企业实际、药品经营行为游离于计算机系统外，药品购销不适用税务发票、处方药为凭处方销售等违法违规行为。（二）开展基层医疗机构药品使用专项检查。突出解决基层医疗机构药品质量管理制度不完善、人员职责不明确，药品储存陈列设施设备配置不到位，药品分类不到位，药品储存不符合药品要求，年终未按规定上报年度药品质量管理自查报告等问题。重点打击非法渠道采购药品和使用假劣药品行为。。
    三、严格落实经营企业、使用单位主体责任
    为进一步增强药品经营、使用单位主体责任意识，规范药品经营、使用行为，保障人民群众用药安全有效。与药品经营使用单位签订药品质量安全责任书，并对规范经营使用药品作出承诺。抓好药品安全主体责任的宣传，不断提高经营。使用单位药品安全主体责任意识，加强监管力度，保证主体责任落实。
    四、推进药品化妆品不良反应的监测
    认真落实2017年药品化妆品不良反应的监测工作任务，督促辖区内医疗机构对药品化妆品不良反应的监测，并及时上报。
    五、加强严厉打击力度，建立和健全长效机制
    在日常监管、专项整治、专项检查中，严厉打击违法违规行为，有效规范药化市场。坚持日常监管与查处相结合，突出药化工作重点内容，加大日常检查、监督抽验中不合格产品的查处力度，规范药品市场秩序。
    六、加强药品化妆品宣传教育
    坚持集中宣传和日常宣传相结合，充分利用“食品安全宣传月”等各种活动，大力宣传药品化妆品安全常识和相关法律法规，积极引导广大生产经营者诚信守法经营，营造人人关注、人人重视食品安全的社会氛围。强化培训工作，分期分批对药品化妆品从业人员和监管人员开展培训，全面提高从业人员的知识水平和监管人员业务素质。
    七、加强信息报送
    在落实日常监管工作过程中遇到问题应及时与县局业务股室和食品药品稽查大队保持信息互通，切实解决日常监管所遇到的问题，保障群众人身安全。